前言：

近日，在國家藥品監(jiān)督管理局推動下，浙江省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作推進(jìn)會議明確指出，今年10月1日開始，所有新上市的醫(yī)療器械必須綁定UDI唯一標(biāo)識碼，這意味著浙江省將進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)監(jiān)管的時(shí)代。

浙江省并不是該政策的唯一試點(diǎn)省份，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委在7月份已經(jīng)召開了全國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)推進(jìn)會議，未來將在全國各省落地實(shí)施。

該政策的落地實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局出臺了一系列相關(guān)政策法規(guī)，配合醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識碼建立標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)規(guī)則，圍繞著唯一識別信息建立標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，并呼吁各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在政策落地后應(yīng)配合開展唯一標(biāo)識的臨床應(yīng)用。

UDI唯一標(biāo)識將包含醫(yī)療器械的企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息以及生產(chǎn)動態(tài)信息，更關(guān)鍵的是UDI碼將關(guān)聯(lián)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷，實(shí)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)、臨床使用、術(shù)后追溯的全流程監(jiān)管。

一械一碼”，從生產(chǎn)到流通，醫(yī)械企業(yè)將迎最嚴(yán)監(jiān)管。

那么唯一器械標(biāo)識(UDI)到底是什么？

01、什么是UDI？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI＝ 產(chǎn)品標(biāo)識(DI)＋生產(chǎn)標(biāo)識(PI)

產(chǎn)品標(biāo)識（DI）

產(chǎn)品標(biāo)識是UDI強(qiáng)制的固定部分，用來識別醫(yī)療器械貼標(biāo)主體、特定版本或型號的醫(yī)療器械，一旦確定，無法改變；且DI可以進(jìn)入全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）。

生產(chǎn)標(biāo)識（PI）

生產(chǎn)標(biāo)識是UDI的可變部分，可包括批次、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息，I類產(chǎn)品不需要。

醫(yī)療器械包裝 

 ?  醫(yī)療器械包裝包含固定數(shù)量的特定版本或型號的器械

 ?  每一層級的包裝需要不同的UDI

注：貨運(yùn)包裝（例如集裝箱、托盤）不是醫(yī)療器械包裝，不需要UDI。

除了標(biāo)簽之外，如果是以下醫(yī)療器械，醫(yī)療器械本身也必須帶有永久標(biāo)記UDI：

*醫(yī)療器械需不止一次使用

*每次使用前都要進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械

UDI可通過以下任一或兩者提供：

     *易于閱讀的純文本*自動識別和數(shù)據(jù)捕獲(AIDC)技術(shù)或任何可根據(jù)需要提供UDI的替代

技術(shù)永久標(biāo)示于醫(yī)療器械本體的UDI可以是：

      *與出現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽上的UDI相同 

      *不同的UDI用于區(qū)分未包裝的醫(yī)療器械與已包裝的醫(yī)療器械。

02、UDI的推行有什么好處？

國際化進(jìn)程的加速發(fā)展，必然將對整個(gè)供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。面對目前我國醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問題，一個(gè)全球統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)無疑是維護(hù)政府、患者、企業(yè)相關(guān)權(quán)益的必要前提，同時(shí)，促進(jìn)中國醫(yī)療器械行業(yè)向國際化標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。

從政府層面來講，建立UDI系統(tǒng)，可以從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

國家藥監(jiān)局器械注冊司相關(guān)人員表示,“為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、上市后再評價(jià)等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開展工作?！?/span>

研討會上，代表們還表示，UDI試點(diǎn)工作離不開各相關(guān)部門的共同推動。各相關(guān)部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后，UDI試點(diǎn)將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)品追溯，還可以助推三醫(yī)聯(lián)動。

其次，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，就可以串聯(lián)起不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用，可以有效掌握醫(yī)院的產(chǎn)品使用情況。

從企業(yè)層面來講，UDI可以幫助實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。同時(shí)，UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并助力企業(yè)不良事件報(bào)告和開展再評價(jià)，以及不良產(chǎn)品的及時(shí)召回。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

從患者層面來講，UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。

考慮到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患，同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算。

一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/strong>

事實(shí)上，業(yè)界針對植入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲?；颊咴诮邮苤踩胧中g(shù)后，其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關(guān)心的。在緊急情況下，相關(guān)人員可通過植入產(chǎn)品信息快速準(zhǔn)確了解患者情況。

 

03、物聯(lián)技術(shù)RFID與UDI

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力巨大，能夠幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)對人的智能化醫(yī)療和對物的智能化管理工作，支持醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療信息、設(shè)備信息、藥品信息、人員信息、管理信息的數(shù)字化采集、處理、存儲、傳輸、共享等。

(RFID醫(yī)療腕帶的應(yīng)用）

RFID作為物聯(lián)網(wǎng)的核心技術(shù)，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。隨著UDI不斷地被人們所提及，對于它的疑問也越來越多，其中不乏有關(guān)RFID在UDI項(xiàng)目中的適用性問題，下面就是小編收集了有關(guān)RFID與UDI的問題幾個(gè)常規(guī)問答。

Q: 如果對醫(yī)療設(shè)備唯一標(biāo)識采用RFID技術(shù)，還需要在資產(chǎn)上標(biāo)記條碼嗎？

A: 不需要。條碼或二維碼不滿足UDI要求。FDA明確指出UDI標(biāo)識不是用條碼或二維碼，因?yàn)閁DI的目的是為用戶提供自動識別技術(shù)，只有這樣的技術(shù)才能夠更好的滿足資產(chǎn)管理的需要。

Q: 在UDI條款生效之前，是否需要對醫(yī)療資產(chǎn)采用具備追溯功能的標(biāo)簽？

A: 不一定，但這是需要考慮的事情。UDI提出了對設(shè)備追溯和管理信息的一致性要求。這些規(guī)范性的要求對資產(chǎn)管理、庫存控制和業(yè)務(wù)流程管理非常重要。否則，不同企業(yè)或組織就會產(chǎn)生不統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理形式，可能會導(dǎo)致業(yè)務(wù)流程和操作環(huán)節(jié)的失誤。組織內(nèi)納入自動管理系統(tǒng)的資產(chǎn)越多，整個(gè)管理系統(tǒng)就會更有價(jià)值。

Q: RFID可以滿足“直接標(biāo)記”資產(chǎn)的要求嗎？

A: 是的。FDA要求每個(gè)非一次性使用的醫(yī)療資產(chǎn)上擁有永久性的唯一標(biāo)識，這就會牽涉到“直接標(biāo)記”的概念，UDI的目標(biāo)對象是設(shè)備，而不僅僅是包裝?！皹?biāo)記”本來的意思是在設(shè)備上標(biāo)記一個(gè)條碼或者二維碼，但這并不滿足UDI的要求。只有在設(shè)備上永久標(biāo)識或者嵌入標(biāo)識才能滿足UDI要求。RFID可為UDI提供數(shù)據(jù)載體

RFID(射頻標(biāo)簽)具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號。 

射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。

 

04、UDI是醫(yī)療器械的國際語言

在醫(yī)療器械中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI相關(guān)工作?！敝袊称匪幤窓z定研究院副院長張志軍說。

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（（IMDRF）從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)文件，UDI不再是美國獨(dú)有的醫(yī)療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globally harmonized UDI system）。

2013年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，決定按照風(fēng)險(xiǎn)等級，在醫(yī)療器械中逐步實(shí)施UDI。

美國FDA已經(jīng)針對法規(guī)發(fā)布多個(gè)指南文件，目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實(shí)施UDI。同年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風(fēng)險(xiǎn)逐步實(shí)施。

日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率，并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。

醫(yī)療器械國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經(jīng)制定了2份技術(shù)性文件，構(gòu)建了全球協(xié)調(diào)UDI系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫(yī)療器械的國際語言。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是信息時(shí)代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。

UDI是行業(yè)近年來最重磅的政策之一，通過提升產(chǎn)品的可追溯性，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械安全監(jiān)管，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。企業(yè)UDI編碼制度的建立要考慮到實(shí)際情況，合適的UDI制度能降低企業(yè)內(nèi)部管理成本，但如果盲目選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，沒有貼合產(chǎn)品和企業(yè)的實(shí)際需求，那么UDI也可能會變成一種負(fù)擔(dān)。 

 

資料來源：眾成醫(yī)械研究院、搜狐新聞、OFweek、邁卓德大器械、網(wǎng)絡(luò)信息

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